Quais dispositivos médicos precisam aplicar engenharia de usabilidade?

Com a RDC 751/2022, a ANVISA reforçou a necessidade de os fabricantes demonstrarem que os riscos relacionados ao uso foram avaliados e controlados, normalmente conforme a IEC 62366-1. Mas quais dispositivos realmente precisam aplicar engenharia de usabilidade? A resposta é mais abrangente do que muitos imaginam.

O que é engenharia de usabilidade

É um processo estruturado para identificar e reduzir erros de uso que podem gerar riscos ao paciente ou ao usuário — quando o usuário interpreta mal uma informação, executa uma ação incorreta, não percebe um alerta ou usa o dispositivo de forma diferente do esperado. Essas situações podem causar eventos adversos mesmo com o dispositivo funcionando corretamente.

O que mudou com a RDC 751/2022

A resolução reforça que os fabricantes devem demonstrar segurança e desempenho considerando também os riscos relacionados ao uso, ou seja, fatores humanos e interação usuário-dispositivo. Por isso a engenharia de usabilidade passou a ser relevante para todas as classes (I, II, III e IV).

Todos os dispositivos precisam?

De forma geral, sim. Qualquer dispositivo que envolva interação com o usuário pode apresentar riscos de uso — equipamentos eletromédicos, dispositivos de diagnóstico, acessórios, implantáveis, softwares médicos e dispositivos de uso domiciliar. A profundidade da avaliação depende da complexidade e dos riscos.

Dispositivos que exigem avaliações mais robustas

Com interface de usuário (bombas de infusão, ventiladores, monitores multiparamétricos, equipamentos de diagnóstico); usados em ambientes críticos (alta carga de trabalho, pressão de tempo, emergências); e usados por pacientes (monitoramento domiciliar, terapia portátil, autoaplicação).

Dispositivos simples também precisam?

Sim. Mesmo produtos simples podem ter riscos de uso (interpretação incorreta da orientação, montagem inadequada, uso incorreto de acessórios). Nesses casos a usabilidade pode ser demonstrada por análise de riscos, avaliação da interface e justificativas técnicas documentadas — nem sempre com testes com usuários, mas sempre documentada.

Todos os dispositivos médicos precisam aplicar engenharia de usabilidade?

De forma geral, sim. Qualquer dispositivo que envolva interação com o usuário pode apresentar riscos relacionados ao uso.

Dispositivos de baixa classe de risco também precisam?

Sim. A avaliação é proporcional, mas a análise dos riscos de uso precisa estar documentada.

Sempre é necessário teste com usuários?

Não. Para produtos mais simples, a análise de riscos e a avaliação da interface documentadas podem ser suficientes.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.