Introdução à Usabilidade e UX
Conceitos fundamentais, diferenças e inter-relações entre usabilidade e experiência do usuário.
Cursos MedUse
Capacitação técnica para quem desenvolve, documenta e regulariza dispositivos médicos
Cursos que conectam teoria, prática e requisitos do setor, para profissionais e equipes de P&D, qualidade, regulatório, engenharia e gestão de projetos.
Mais procurado
Usabilidade e UX para Dispositivos Médicos
Engenharia de usabilidade aplicada ao desenvolvimento de produtos para a saúde.
Compreenda e aplique os princípios de usabilidade, experiência do usuário e engenharia de usabilidade no contexto regulado, integrando usabilidade ao ciclo de vida do desenvolvimento, da concepção à avaliação final.
Normas abordadas
IEC 60601-1-6IEC 62366-1IEC 62366-2ISO 14971
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Principais módulos
Normas de Usabilidade
Requisitos das normas IEC 60601-1-6, IEC 62366-1, IEC 62366-2 e ISO 14971 aplicados aos riscos de usabilidade.
Processo de Engenharia de Usabilidade
Etapas do processo, controle de riscos e segurança na interface de usuário.
Ferramentas e Técnicas de Avaliação
Especificação de uso, duplo diamante, personas, prototipagem, avaliação formativa/sumativa, análise heurística e testes.
Impacto no Mercado
Voz do cliente, do mercado e do negócio, canvas de proposição de valor e ROI da usabilidade.
Turmas novas
Gestão de Projetos para Dispositivos Médicos
Gestão aplicada ao desenvolvimento de produtos regulados.
Conduza, estruture ou acompanhe projetos de desenvolvimento em ambiente regulado, dos fundamentos regulatórios ao planejamento, verificação, validação, transferência para produção, pós-mercado e alterações de projeto.
Normas abordadas
RDC 665/2022ISO 13485Portaria INMETRO 384/2020
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Principais módulos
Fundamentos Regulatórios
Introdução à RDC 665 e ISO 13485, visão geral de PMBOK, cascata, ágil e a relação engenharia × regulatório.
Requisitos para Documentação
Avaliação de escopo, interpretação de normas técnicas, controle de projeto, RMP e requisitos da ISO 13485.
Planejamento e Requisitos
Planejamento conforme requisitos, critérios de aceitação, cronograma e responsabilidades.
Desenvolvimento e Verificação
Boas práticas, procedimentos de verificação, conformidade e documentação de dados de saída.
Validação e Transferência
Validação de projeto, transferência para produção, critérios de aceitação e liberação.
Pós-Mercado e Alterações
Monitoramento pós-mercado, feedbacks, reclamações, vigilância e gestão de alterações de projeto.
Novo
Gerenciamento de Riscos para Dispositivos Médicos
Gerenciamento de riscos aplicado ao desenvolvimento e à manutenção de dispositivos médicos.
Compreenda e aplique o processo de gerenciamento de riscos ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos, da identificação de perigos à avaliação da aceitabilidade dos riscos residuais e ao monitoramento pós-produção.
Para quem é indicado
Profissionais de P&D, engenharia, qualidade, assuntos regulatórios, gerenciamento de riscos, projetos e desenvolvimento de dispositivos médicos.
Normas abordadas
ISO 14971ISO 24971
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Principais módulos
Fundamentos do Gerenciamento de Riscos
Conceitos fundamentais, terminologia, responsabilidades da alta direção e integração do gerenciamento de riscos ao ciclo de vida do produto.
Planejamento do Gerenciamento de Riscos
Definição de responsabilidades, critérios de aceitabilidade, atividades de verificação, métodos de análise e estrutura do plano de gerenciamento de riscos.
Análise de Riscos
Identificação de perigos, sequências previsíveis de eventos, situações perigosas, danos e estimativa dos riscos associados.
Avaliação e Controle de Riscos
Avaliação da aceitabilidade, definição de medidas de controle, análise de opções, implementação e verificação da eficácia dos controles.
Riscos Residuais e Benefício-Risco
Avaliação dos riscos residuais individuais e globais, análise benefício-risco e informações de segurança.
Produção e Pós-Produção
Coleta e análise de informações, monitoramento pós-mercado, revisão do arquivo de gerenciamento de riscos e gestão de alterações.
Aplicação Prática e Rastreabilidade
Construção dos registros, integração com requisitos de projeto, usabilidade, software, verificação, validação e documentação regulatória.
Em breve
Ciclo de Vida de Software para Dispositivos Médicos
Desenvolvimento e manutenção de software para dispositivos médicos conforme a IEC 62304.
Compreenda os processos do ciclo de vida de software para dispositivos médicos, desde o planejamento e definição de requisitos até a verificação, validação, manutenção e gerenciamento de problemas.
Para quem é indicado
Desenvolvedores de software, profissionais de qualidade e assuntos regulatórios, engenheiros, gerentes de projetos e líderes de equipes envolvidos no desenvolvimento de software para dispositivos médicos.
Normas abordadas
ABNT NBR IEC 62304:2023ISO 14971IEC 60601-1
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Principais módulos
Introdução ao Software de Dispositivo Médico
O papel do software nos dispositivos médicos, conceitos fundamentais, software embarcado, software como dispositivo médico e visão geral da IEC 62304.
Planejamento do Desenvolvimento de Software
Estruturação do plano de desenvolvimento, definição dos processos, responsabilidades, entregáveis e atividades aplicáveis ao ciclo de vida.
Requisitos e Arquitetura de Software
Análise dos requisitos, rastreabilidade, arquitetura, interfaces, segregação e definição dos itens e unidades de software.
Implementação e Integração
Desenvolvimento, codificação, integração dos componentes, documentação e controles aplicáveis à implementação.
Gerenciamento de Riscos de Software
Integração entre a IEC 62304 e a ISO 14971, identificação de causas de software, controles de risco e rastreabilidade.
Verificação e Validação
Planejamento e execução das verificações, testes de software, evidências objetivas e relação com a validação do dispositivo médico.
Manutenção e Gerenciamento de Problemas
Processos de manutenção, análise de mudanças, relatos de problemas, correções, atualizações e avaliação de impacto.
Integração com Outras Normas
Relação da IEC 62304 com os sistemas de gestão da qualidade, segurança elétrica, usabilidade e demais processos do desenvolvimento de dispositivos médicos.
Por que estudar com a MedUse
Cursos que conectam mercado, normas e prática
Nossos cursos unem prática de mercado, normas técnicas, exigências regulatórias e experiência aplicada em dispositivos médicos.
Conteúdo aplicado
Desenvolvido a partir dos desafios reais de empresas que atuam com produtos para a saúde.
Visão integrada
Desenvolvimento, usabilidade, riscos, qualidade, regulatório e mercado conectados.
Abordagem prática
Vai além da teoria: conecta conceitos à rotina de projetos, documentação e decisão.
Experiência no setor
Quem conduz projetos e documentação técnica de dispositivos médicos no dia a dia.
Modalidades
Escolha o formato ideal
Online ao vivo
Aulas em tempo real, com interação, perguntas e troca de experiências.
Online gravado
Formato flexível para estudar no próprio ritmo.
In company
Treinamento personalizado para equipes, com conteúdo adaptado à empresa.
Presencial
Disponível sob consulta, conforme localidade, turma e necessidade.
"Já havia feito cursos em instituições renomadas, mas foi a primeira vez que fiz um curso verdadeiramente consistente e aplicável. Recomendo com tranquilidade."
Consultora
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Para fabricantes, distribuidores, startups e empresas de saúde que precisam nivelar conhecimento e fortalecer a documentação técnica.