Como planejar um teste de usabilidade para dispositivos médicos

Um dos erros mais comuns é tratar o teste de usabilidade como um evento isolado, decidido perto da submissão. Na engenharia de usabilidade conforme a IEC 62366-1, o teste não é o ponto de partida — é o resultado de um processo estruturado baseado em risco.

O erro mais comum: começar pelo usuário

Muitas equipes começam perguntando quantos usuários, onde recrutar e se o teste será presencial ou remoto. São perguntas importantes, mas fora de ordem. Antes disso é preciso responder: quais são os riscos relacionados ao uso do dispositivo? Sem isso, o teste vira coleta de opiniões, não avaliação de segurança.

O que vem antes do teste

1. Identificação de perigos relacionados ao uso

A base está no gerenciamento de riscos (ISO 14971): erros de uso previsíveis, situações críticas e possíveis danos ao paciente ou operador.

2. Definição de tarefas críticas

Nem toda interação precisa ser avaliada. Selecione as tarefas associadas a riscos relevantes, que podem causar dano se executadas incorretamente e que dependem da interface — o núcleo do teste.

3. Construção de cenários de uso realistas

O teste deve simular situações reais, considerando contexto clínico, ambiente, pressão de tempo e possíveis distrações. Cenários artificiais geram resultados artificialmente positivos.

Como estruturar o teste

Usuários representativos dos reais; número de participantes suficiente para cobrir tarefas críticas e garantir representatividade; ambiente que reflita o uso real; critérios de sucesso objetivos (execução correta, tempo aceitável, ausência de erro crítico); e registro de erros de uso, quase-erros e dificuldades relevantes.

O que a ANVISA realmente avalia

A agência avalia a coerência do processo, seguindo a lógica Risco → Tarefa → Teste → Evidência. Sem essa rastreabilidade, o estudo perde força regulatória.

Quando repetir um teste

Quando houver mudanças relevantes na interface, erros críticos identificados, cenários importantes não testados ou usuários não representativos. Repetir faz parte de um processo robusto.

Quantos usuários são necessários em um teste de usabilidade?

Não existe um número fixo. Bibliografias recomendam de 6 a 15 usuários, mas o essencial é garantir cobertura das tarefas críticas e representatividade dos perfis.

A ANVISA exige teste de usabilidade para todos os dispositivos?

A partir da RDC 751/22, a expectativa é que todos apresentem evidência de usabilidade proporcional ao risco.

Teste remoto é aceito?

Pode ser, desde que preserve a validade do cenário e não comprometa a análise de risco.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.