Quanto custa um estudo de usabilidade para dispositivos médicos

Quanto custa um estudo de usabilidade? A resposta curta é: depende. A correta é que depende do risco do produto, da maturidade do projeto e do nível de evidência necessário. Usabilidade não é custo fixo — é uma atividade proporcional ao risco, conforme a IEC 62366-1.

O erro mais comum ao falar de custo

Muitos fabricantes tentam responder como se estivessem comprando um serviço padronizado (“quanto custa um teste?”, “quanto custa um relatório?”). Mas o estudo não é um produto isolado: é o resultado de análise de risco, definição de tarefas críticas, planejamento, execução com usuários e documentação. Você não paga por um teste, paga por evidência regulatória.

Faixa de custo (referência de mercado)

Os valores variam conforme o país, o nível de exigência regulatória e a complexidade do dispositivo.

Brasil

• Projetos mais simples: R$ 15.000 a R$ 30.000;
• Projetos intermediários: R$ 30.000 a R$ 60.000;
• Projetos complexos: R$ 60.000 a R$ 120.000+.

Mercado internacional (EUA e Europa)

• Projetos mais simples: US$ 10.000 a US$ 25.000;
• Projetos intermediários: US$ 25.000 a US$ 60.000;
• Projetos complexos: US$ 60.000 a US$ 150.000+.

Esses números são apenas uma referência de mercado. O ponto central é que o custo está diretamente relacionado ao nível de evidência exigido: quanto maior o risco, a complexidade do uso e a exigência regulatória, maior o investimento necessário.

O que influencia o custo

Complexidade do dispositivo, nível de risco, tipo de avaliação (formativa ou sumativa), número e perfil de usuários, ambiente de teste e maturidade do projeto. Projetos mal estruturados custam mais porque exigem retrabalho e redefinição de escopo.

O custo invisível: fazer errado

O maior erro não é pagar caro — é pagar barato e precisar refazer. Um estudo mal estruturado pode gerar exigência da ANVISA, atrasar o projeto e exigir novos testes. O barato quase sempre sai mais caro no regulatório.

Como reduzir custo sem comprometer qualidade

Iniciar a usabilidade desde o começo, integrar com o gerenciamento de risco (ISO 14971), realizar avaliações formativas cedo, evitar retrabalho e definir corretamente o escopo. Quando o processo é bem conduzido, o custo total diminui.

Existe um preço padrão para estudo de usabilidade?

Não. O valor varia conforme risco, complexidade, escopo e experiência do profissional ou empresa contratada.

Posso fazer apenas um teste simples para reduzir custo?

Pode, mas isso pode não ser suficiente para atender às exigências regulatórias.

Vale a pena investir em usabilidade desde o início?

Sim. Isso reduz o custo total e aumenta a chance de aprovação.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.