Eventos adversos causados por má usabilidade em dispositivos médicos

Uma parcela significativa dos eventos adversos em dispositivos médicos está relacionada à usabilidade. Muitas vezes não é o dispositivo que falha, mas a forma como ele é utilizado dentro de um sistema de interação.

O que são eventos adversos relacionados à usabilidade

São aqueles em que a interação entre usuário e dispositivo contribui direta ou indiretamente para um dano: a interface induz erro, o usuário interpreta informações incorretamente, o sistema não previne ações perigosas ou os alertas não são compreendidos. O ponto central é que o erro não é aleatório — ele é previsível.

Como a usabilidade leva a eventos adversos

O fluxo costuma ser: interface confusa → erro de uso → situação perigosa → dano ao paciente ou usuário. Esse encadeamento é tratado dentro do gerenciamento de risco conforme a ISO 14971.

Exemplos comuns

• configuração incorreta de dose em bomba de infusão;
• interpretação equivocada de parâmetros em monitores;
• seleção errada de modo de operação;
• atraso na resposta a alarmes críticos;
• omissão de etapas essenciais.

O erro de uso como causa raiz

O evento adverso costuma ser precedido por um erro de uso, que ocorre porque a interface não é intuitiva, exige alta carga cognitiva, apresenta inconsistência de informações ou o ambiente favorece distrações. Segundo a IEC 62366-1, erros de uso previsíveis devem ser identificados e mitigados.

Como reduzir eventos adversos

Reduzir eventos adversos depende principalmente de projeto, não só de treinamento: simplificação da interface, padronização de interações, melhoria de feedback visual, revisão de alarmes, redução de etapas críticas e testes com usuários em contexto realista. As avaliações formativas ajudam a identificar problemas antes da validação.

Eventos adversos podem ser causados apenas por erro do usuário?

Não. Na maioria dos casos, estão relacionados à interação entre usuário e sistema.

Treinamento resolve eventos adversos?

Não completamente. O design da interface é a principal barreira de segurança.

A ANVISA avalia usabilidade em eventos adversos?

Sim. A avaliação considera o uso real e a mitigação de riscos previsíveis.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.