Como estruturar um projeto de usabilidade para dispositivos médicos

A estruturação de um projeto de usabilidade em dispositivos médicos não é apenas uma boa prática — é uma exigência regulatória.

Com a evolução das exigências da ANVISA, especialmente após a RDC 751/2022, fabricantes passaram a precisar demonstrar, de forma clara e rastreável, que seus produtos são seguros do ponto de vista de uso.

E aqui está o ponto crítico:

Usabilidade regulatória não é um teste no final do projeto.
É um processo estruturado ao longo de todo o desenvolvimento.

Neste artigo, você vai entender como estruturar um projeto de usabilidade de forma consistente, alinhada à IEC 62366-1 e preparada para submissão regulatória.

O que é um projeto de usabilidade na prática

Um projeto de usabilidade não é apenas avaliar se o produto é “fácil de usar”.

Na engenharia de usabilidade para dispositivos médicos, o objetivo é:

Identificar riscos relacionados ao uso
Reduzir a probabilidade de erro do usuário
Garantir segurança do paciente
Gerar evidência documental para órgãos reguladores

Ou seja, trata-se de um processo de engenharia baseado em risco.

Etapa 1: Definição do contexto de uso

O primeiro passo é entender profundamente onde e como o dispositivo será utilizado.

Isso inclui:

Perfil dos usuários (profissionais de saúde, pacientes, técnicos)
Ambiente de uso (UTI, ambulatório, residência)
Condições de operação (pressa, estresse, iluminação, ruído)

Sem essa definição, todo o restante do projeto fica comprometido.

Porque o risco de uso depende diretamente do contexto.

Etapa 2: Definição das funções e tarefas críticas

Nem todas as interações com o dispositivo têm o mesmo impacto.

Por isso, é fundamental identificar:

Funções principais do equipamento
Sequência de uso
Tarefas críticas (aquelas que podem gerar dano se executadas incorretamente)

Exemplos de tarefas críticas:

Ajuste de parâmetros terapêuticos
Início/interrupção de tratamento
Configuração de alarmes

Essas tarefas serão o foco das análises e validações futuras.

Etapa 3: Análise de riscos de uso

Aqui começa o coração do processo.

Para cada tarefa crítica, deve-se identificar:

Possíveis erros de uso
Situações perigosas
Consequências (danos potenciais)

Esse processo deve estar alinhado com a lógica da ISO 14971, conectando risco ao uso.

A estrutura típica é:

Tarefa → Erro de uso → Situação perigosa → Dano → Severidade → Probabilidade

Essa análise orienta todas as decisões de design e validação.

Etapa 4: Definição de medidas de controle

Após identificar os riscos, o próximo passo é reduzi-los.

As medidas podem incluir:

Alterações na interface (layout, cores, fluxos)
Inclusão de confirmações para ações críticas
Feedback visual ou sonoro
Proteções contra erros (ex: bloqueios, alertas)
Melhorias em instruções de uso

Importante:

A interface do usuário é uma medida de controle de risco.

E isso precisa estar documentado.

Etapa 5: Avaliação formativa

Antes da validação final, é essencial testar o design ao longo do desenvolvimento.

A avaliação formativa permite:

Identificar problemas de usabilidade precocemente
Ajustar a interface antes da validação final
Reduzir retrabalho

Métodos comuns:

Análise heurística
Simulações de uso
Testes com usuários

Essa etapa não é obrigatória do ponto de vista regulatório — mas é altamente recomendada.

Etapa 6: Validação de usabilidade (avaliação sumativa)

Essa é a etapa crítica para submissão regulatória.

Aqui, o objetivo é demonstrar que:

Usuários reais conseguem utilizar o dispositivo com segurança.

A validação deve:

Focar em tarefas críticas
Utilizar usuários representativos
Simular condições reais de uso
Coletar evidências de desempenho

O resultado deve responder:

Ocorreram erros de uso?
Esses erros são aceitáveis?
O risco residual é controlado?

Sem essa evidência, o dossiê fica incompleto.

Etapa 7: Consolidação do arquivo de engenharia de usabilidade

Todo o processo precisa ser documentado de forma estruturada.

O arquivo deve conter:

Contexto de uso
Análise de tarefas
Análise de riscos
Medidas de controle
Resultados das avaliações
Conclusão de segurança de uso

Esse documento é o que será analisado por auditores e pela ANVISA.

E aqui acontece um dos maiores problemas do mercado:

Falta de rastreabilidade entre as etapas.

Erro comum: transformar usabilidade em documentação tardia

Um dos erros mais frequentes é tentar “resolver usabilidade” no final do projeto.

Isso leva a:

Testes desconectados do risco
Falta de justificativa de design
Inconsistência documental
Exigências regulatórias

Usabilidade regulatória não é um relatório.

É uma linha de raciocínio técnico contínua.

Conclusão: estrutura define aprovação

Um projeto de usabilidade bem estruturado não só reduz riscos clínicos — ele reduz riscos regulatórios.

Porque permite demonstrar, com clareza:

Que os riscos foram identificados
Que decisões de design foram tomadas com base nesses riscos
Que a interface foi validada com usuários reais

E isso é exatamente o que a ANVISA espera.

O projeto de usabilidade é obrigatório para todos os dispositivos médicos?

Sim. Com a RDC 751/2022, todos os dispositivos médicos devem apresentar evidência de usabilidade, independentemente da classe de risco.

A usabilidade deve ser feita no início ou no final do projeto?

Deve ser realizada ao longo de todo o desenvolvimento. Fazer apenas no final compromete a qualidade da evidência e aumenta riscos regulatórios.

Qual a diferença entre avaliação formativa e sumativa?

A avaliação formativa ocorre durante o desenvolvimento para melhorar o design.
A sumativa é a validação final, usada como evidência regulatória.

É possível aprovar um produto sem teste com usuários?

A validação com usuários reais é essencial para demonstrar segurança de uso. Dependendo da rota escolhida para avaliar a usabilidade, é possível utilizar outras ferramentas para substituir o teste com o usuário final, mas sempre que possível, o teste é recomendado.

O que mais reprova projetos de usabilidade?

Os principais problemas são:
Falta de rastreabilidade
Testes desconectados do risco
Ausência de análise de tarefas críticas
Documentação inconsistente

Usabilidade substitui gerenciamento de risco?

Não. Ela complementa. A usabilidade foca nos riscos relacionados ao uso, dentro da estrutura de gerenciamento de risco já criada.

Sobre a MedUse

A MedUse é especializada em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios.

Nossa equipe atua na estruturação de engenharia de usabilidade, documentação técnica e organização do backoffice regulatório para dispositivos médicos, ajudando empresas a atender requisitos da ANVISA e de normas internacionais aplicáveis ao setor.

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