IEC 62366-1: Introdução à Engenharia de Usabilidade para Dispositivos Médicos

À medida que os equipamentos de saúde se tornam mais complexos, garantir que sejam seguros, intuitivos e fáceis de usar é fundamental. A IEC 62366-1 estabelece diretrizes para a aplicação da engenharia de usabilidade no desenvolvimento de dispositivos médicos.

O que é a IEC 62366-1

É uma norma internacional que define um processo estruturado de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos. Seu objetivo é reduzir os riscos associados ao uso inadequado, considerando as características dos usuários, o ambiente de utilização e as tarefas a executar. A norma orienta os fabricantes a identificar perigos relacionados ao uso, avaliar possíveis erros e implementar soluções de design que minimizem esses riscos.

Por que a engenharia de usabilidade é importante

Dispositivos médicos são usados por perfis diferentes — médicos, enfermeiros, técnicos e pacientes —, cada um com nível distinto de treinamento e familiaridade com tecnologia. A engenharia de usabilidade permite desenvolver produtos que considerem essas diferenças, tornando a interação mais intuitiva, reduzindo erros e ajudando a atender requisitos regulatórios de diferentes mercados.

Principais etapas

• definição do contexto de uso do dispositivo;
• identificação de usuários e ambientes de uso;
• identificação de perigos relacionados ao uso;
• avaliação de riscos associados ao uso;
• desenvolvimento de soluções de design para mitigação;
• testes de usabilidade e validação com usuários.

Usabilidade e segurança do paciente

Além de melhorar a experiência de uso, a engenharia de usabilidade tem papel fundamental na prevenção de incidentes: ao considerar fatores humanos, os fabricantes identificam cenários de erro e implementam medidas que tornam o dispositivo mais seguro para pacientes e profissionais.

O que é a IEC 62366-1?

É a norma internacional que define o processo de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos, com foco em reduzir riscos relacionados ao uso.

A quem se aplica?

A fabricantes de dispositivos médicos que precisam demonstrar que os riscos relacionados ao uso foram avaliados e controlados.

Ela substitui o gerenciamento de risco?

Não. Ela é complementar e integrada ao gerenciamento de risco da ISO 14971.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.