Investigação de incidentes em dispositivos médicos: como conduzir corretamente e atender à ANVISA

A investigação de incidentes em dispositivos médicos é uma das atividades mais críticas no pós-mercado.

E também uma das mais negligenciadas.

Na prática, muitos incidentes são tratados de forma superficial:

• análise incompleta
• conclusões rápidas
• foco apenas no sintoma

Mas, do ponto de vista regulatório, isso é um problema sério.

Um incidente não investigado corretamente não é um evento isolado.

É um risco que continua ativo.

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O que é um incidente em dispositivos médicos

Um incidente pode envolver:

• falha técnica do dispositivo
• erro de uso
• problema de software
• falha de interface
• deficiência de instrução de uso
• interação inadequada com o ambiente

Esse incidente pode:

• causar dano
• ter potencial de causar dano
• ou indicar uma falha no sistema

Ou seja:

todo incidente é um sinal de que algo precisa ser analisado.

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Por que a investigação é crítica

Uma investigação bem conduzida permite:

• identificar causa raiz
• evitar recorrência
• reduzir risco ao paciente
• cumprir exigências regulatórias

Uma investigação mal conduzida gera:

• repetição do problema
• aumento do risco
• fragilidade regulatória
• não conformidade

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O erro mais comum na investigação

O erro mais frequente é tratar o incidente como:

• falha pontual
• erro humano isolado
• exceção operacional

Conclusões como:

“foi erro do usuário”
ou
“foi um caso isolado”

encerram a investigação prematuramente.

Na prática:

se aconteceu uma vez, pode acontecer novamente.

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Etapas da investigação de incidentes

1. Coleta de dados

Verifique:

• descrição detalhada do incidente
• perfil do usuário envolvido
• condições de uso
• ambiente e contexto
• sequência de eventos

Sem dados completos:

não existe investigação confiável.

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2. Reconstrução do evento

É necessário entender:

• o que deveria acontecer
• o que aconteceu
• onde ocorreu o desvio
• quais decisões foram tomadas

Essa etapa conecta fato com processo.

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3. Classificação do incidente

Identifique se o incidente está relacionado a:

• falha técnica
• erro de uso
• falha de interface
• problema de processo
• combinação desses fatores

A maioria dos incidentes não tem uma única causa.

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4. Análise de causa raiz

Aqui está o ponto central.

Avalie:

• falhas de projeto
• problemas de interface
• ausência de controles
• inconsistência de informação
• limitações do sistema

Evite análises superficiais.

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5. Integração com gerenciamento de risco

O incidente deve ser incorporado ao gerenciamento de risco conforme a ISO 14971.

Isso inclui:

• atualização do risco identificado
• revisão de perigos e danos
• reavaliação da probabilidade
• análise de risco residual

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6. Definição de ações (CAPA)

As ações devem ser estruturadas dentro de um processo de CAPA.

Podem incluir:

• alteração de design
• melhoria de interface
• atualização de software
• revisão de instruções de uso
• treinamento adicional

Importante:

ação corretiva sem causa raiz identificada é ineficaz.

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7. Verificação de eficácia

Após implementar ações:

• o problema foi eliminado?
• o risco foi reduzido?
• novas evidências são necessárias?

Sem verificação:

não há fechamento real do incidente.

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Relação com tecnovigilância

A investigação de incidentes faz parte das atividades de tecnovigilância exigidas pela ANVISA.

Isso inclui:

• monitoramento pós-mercado
• análise de eventos adversos
• reporte quando aplicável
• implementação de ações corretivas

Ou seja:

a responsabilidade do fabricante continua após a aprovação.

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O que a ANVISA espera

Na prática, a ANVISA avalia se:

• o incidente foi corretamente investigado
• a causa raiz foi identificada
• o risco foi atualizado
• ações foram implementadas
• há evidência de eficácia

Se isso não estiver claro:

• o risco permanece
• a empresa pode ser questionada

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Erros comuns na investigação

Alguns erros recorrentes:

• análise superficial
• falta de dados
• não reconstruir o evento
• ignorar fatores de usabilidade
• não atualizar o risco
• ações genéricas

Esses erros mantêm o problema ativo.

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Impacto na segurança do paciente

Incidentes não tratados adequadamente podem resultar em:

• eventos adversos recorrentes
• agravamento de risco
• perda de confiança no produto
• impacto regulatório

Por isso:

investigar corretamente é uma obrigação de segurança, não apenas regulatória.

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Conclusão

A investigação de incidentes é parte essencial do ciclo de vida do dispositivo médico.

Ela não é uma etapa administrativa.

É um processo técnico que conecta:

• produto
• uso
• risco
• segurança

Quando bem conduzida:

• reduz recorrência
• melhora o produto
• fortalece a conformidade

Quando não, o problema continua acontecendo.

Sobre a MedUse

A MedUse é especializada em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios.

Nossa equipe atua na estruturação de engenharia de usabilidade, documentação técnica e organização do backoffice regulatório para dispositivos médicos, ajudando empresas a atender requisitos da ANVISA e de normas internacionais aplicáveis ao setor.

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