Usabilidade e Avaliação Clínica em Dispositivos Médicos

Usabilidade e avaliação clínica são dois pilares obrigatórios para o mercado de dispositivos médicos, mas respondem a perguntas diferentes. Entenda a distinção e a relevância das RDC 751/2022 e RDC 848/2024 para cada tema.

Usabilidade vs avaliação clínica

A usabilidade trata de tornar o dispositivo fácil de usar e seguro, minimizando a chance de erro por um design confuso ou instruções difíceis. O objetivo é reduzir riscos causados por erros de uso, e a ABNT NBR IEC 62366-1 trata da aplicação da engenharia de usabilidade.

A avaliação clínica é um processo científico para verificar a segurança, o desempenho clínico e a eficácia do dispositivo quando usado da maneira planejada pelo fabricante, com base em evidências clínicas. O foco é demonstrar que o dispositivo alcança seu objetivo médico sem causar danos inaceitáveis.

Em resumo: a usabilidade foca na interação do usuário para prevenir erros; a avaliação clínica foca nos resultados clínicos e na segurança/eficácia geral baseada em dados clínicos. Ambas são fundamentais, mas abordam aspectos diferentes do desempenho do produto.

Integração entre usabilidade e desempenho clínico

Ao considerar a usabilidade no desenvolvimento, fabricantes identificam possíveis erros de uso e implementam melhorias no design antes da comercialização. Essa integração garante que o dispositivo seja não apenas tecnicamente eficaz, mas também seguro e adequado ao uso real em ambientes clínicos.

Benefícios para pacientes e profissionais

Dispositivos desenvolvidos com foco em usabilidade facilitam o trabalho dos profissionais de saúde e reduzem a probabilidade de erros durante o uso, melhorando a qualidade do atendimento, a eficiência dos tratamentos e a segurança dos pacientes.

Usabilidade e avaliação clínica são a mesma coisa?

Não. A usabilidade foca na interação do usuário para prevenir erros; a avaliação clínica foca nos resultados clínicos e na segurança/eficácia com base em dados clínicos.

As duas são obrigatórias?

Ambas são fundamentais para a segurança de dispositivos médicos e são abordadas pela regulação vigente (RDC 751/2022 e RDC 848/2024).

Qual norma trata da usabilidade?

A ABNT NBR IEC 62366-1 trata da aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.