Erros que atrasam o registro na ANVISA de dispositivos médicos

O atraso no registro ou cadastro de dispositivos médicos na ANVISA raramente acontece por um único motivo.

Na prática, ele é consequência de falhas acumuladas ao longo do desenvolvimento — especialmente na forma como o dossiê técnico é estruturado.

E aqui está o ponto mais crítico:

A ANVISA não avalia intenção.
Ela avalia evidência.

Se a evidência não está clara, rastreável e consistente, o resultado é previsível: exigência técnica, retrabalho e atraso.

Neste artigo, você vai entender os principais erros que atrasam o processo regulatório — e como evitá-los.

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Falta de rastreabilidade entre risco, projeto e evidência

Esse é, de longe, o erro mais comum.

Muitos fabricantes possuem:

• Análise de risco (ISO 14971)
• Documentação de projeto
• Relatórios de testes

Mas esses elementos não conversam entre si.

O que a ANVISA espera é uma linha lógica clara:

Perigo → Situação perigosa → Dano → Medida de controle → Verificação → Validação

Sem essa conexão, o dossiê perde consistência.

E quando o auditor não consegue entender a lógica, ele não interpreta — ele questiona.

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Usabilidade tratada como etapa final

A engenharia de usabilidade, conforme a IEC 62366-1, deve acontecer ao longo de todo o desenvolvimento.

Mas ainda é comum ver:

• Teste de usabilidade feito apenas no final
• Ausência de análise de tarefas críticas
• Falta de ligação com o gerenciamento de risco

Isso gera um problema grave:

O teste vira um evento isolado — não evidência regulatória.

Com a RDC 751/2022, esse erro se tornou ainda mais crítico.

Hoje, todos os dispositivos médicos precisam demonstrar usabilidade estruturada.

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Documentação inconsistente ou incompleta

Outro fator recorrente de atraso é a inconsistência documental.

Exemplos clássicos:

• Informações divergentes entre documentos
• Versões desatualizadas
• Falta de assinatura ou aprovação
• Lacunas na justificativa técnica

Para a ANVISA, isso levanta uma dúvida imediata:

O processo é confiável?

E quando essa dúvida surge, a consequência é exigência.

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Subestimar a complexidade das normas técnicas

Normas como:

• IEC 62366-1
• ISO 14971
• IEC 62304

não são checklists.

Elas são estruturas de raciocínio técnico.

Um erro comum é:

• “Cumprir a norma” sem entender sua lógica
• Gerar documentos sem conexão prática com o produto

Isso resulta em um dossiê artificial — que não se sustenta em auditoria.

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Testes desconectados do risco

Outro erro crítico é realizar testes sem ligação com o risco.

Exemplo:

• Testar funcionalidades genéricas
• Ignorar tarefas críticas
• Não justificar cenários de teste

A consequência é clara:

O teste não responde às perguntas regulatórias.

E isso leva a exigências ou necessidade de refazer a validação.

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Falta de planejamento regulatório desde o início

Muitos projetos são conduzidos com foco apenas técnico ou comercial.

E o regulatório entra apenas no final.

Isso gera:

• Retrabalho
• Redesign de produto
• Atraso no cronograma
• Custos adicionais

Porque decisões tomadas no início impactam diretamente a evidência exigida depois.

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Ignorar o impacto da RDC 751/2022

A RDC 751/2022 mudou o cenário regulatório no Brasil.

Principais impactos:

• Ampliação da exigência de usabilidade
• Reclassificação de produtos
• Maior rigor na análise documental

Ignorar essas mudanças é um erro estratégico.

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Conclusão: atraso regulatório não é azar — é estrutura

A maioria dos atrasos no registro na ANVISA não acontece por falhas pontuais.

Eles acontecem por:

• Falta de integração entre áreas
• Decisões de projeto não documentadas
• Ausência de lógica técnica consistente

E isso pode ser evitado.

Quando o projeto é estruturado corretamente desde o início, o dossiê deixa de ser um problema — e passa a ser uma consequência natural do desenvolvimento.

Sobre a MedUse

A MedUse é especializada em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios.

Nossa equipe atua na estruturação de engenharia de usabilidade, documentação técnica e organização do backoffice regulatório para dispositivos médicos, ajudando empresas a atender requisitos da ANVISA e de normas internacionais aplicáveis ao setor.

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