IEC 62366-1 na prática: passo a passo da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos

A IEC 62366-1 estabelece um processo estruturado para identificar, avaliar e reduzir riscos relacionados ao uso de dispositivos médicos. Na prática, é demonstrar que o produto foi projetado para ser usado de forma segura, eficaz e intuitiva.

Quando a engenharia de usabilidade é necessária

Normalmente para registrar na ANVISA, atender à marcação CE, cumprir exigências da FDA ou demonstrar a segurança da interface. Mesmo dispositivos simples precisam demonstrar que os riscos de uso foram avaliados.

Passo a passo

1. Compilação das informações gerais do produto

Descrição, finalidade médica, tecnologia, princípio de funcionamento e características da interface.

2. Definição da especificação de uso

Usuários pretendidos, ambiente de uso, condições de operação e perfil de treinamento — um dos documentos mais importantes do processo.

3. Identificação dos perigos relacionados ao uso

Situações em que erros de uso podem gerar risco (configuração incorreta de parâmetros, interpretação equivocada de mensagens, dificuldade de navegação, uso incorreto de acessórios), registradas na análise de riscos.

4. Avaliação da interface de usuário

Analisar pontos que gerem confusão, ambiguidade ou dificuldade de operação, com revisões especializadas, análises heurísticas e simulações de uso.

5. Implementação de medidas de mitigação

Melhorias na interface, alterações em instruções de uso, inclusão de alertas ou alarmes e mudanças no fluxo de operação.

6. Avaliação formativa

Durante o desenvolvimento, para verificar se as melhorias realmente reduzem os riscos e refinar o design antes da validação.

7. Avaliação sumativa (validação)

Etapa final com usuários representativos, demonstrando que o dispositivo pode ser usado com segurança, registrada no relatório de validação de usabilidade.

8. Arquivo de Engenharia de Usabilidade

Consolida especificação de uso, análise de riscos, avaliações da interface, relatórios de testes e conclusões — frequentemente solicitado em processos regulatórios e auditorias.

A IEC 62366-1 exige teste com usuários em todos os casos?

A avaliação sumativa com usuários é esperada conforme o risco; produtos simples podem se apoiar em análise da interface e justificativas documentadas.

Qual a diferença entre avaliação formativa e sumativa?

A formativa ocorre durante o desenvolvimento para melhorar o design; a sumativa valida o uso seguro ao final, com usuários representativos.

O que é o Arquivo de Engenharia de Usabilidade?

É o documento que reúne todas as etapas do processo e costuma ser solicitado em processos regulatórios ou auditorias.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.