Etapas do desenvolvimento de dispositivos médicos: do conceito à validação regulatória

O desenvolvimento de dispositivos médicos não é apenas um processo técnico, é um processo regulado. Não basta um produto funcional: é preciso demonstrar, de forma estruturada, que ele é seguro, eficaz e adequado ao uso pretendido.

O desenvolvimento não é linear

Tratar o desenvolvimento como uma sequência simples de etapas é um erro comum. Na prática, o processo é iterativo: normas como a ISO 13485 exigem controle contínuo de requisitos, riscos, mudanças e validação.

Etapa 1: Definição do uso pretendido

O desenvolvimento começa pela definição clara da finalidade do dispositivo médico. É necessário estabelecer o problema clínico que o produto pretende resolver, a população de pacientes, os usuários previstos, o ambiente de utilização e as condições em que o dispositivo será operado.

Também devem ser consideradas as indicações de uso, contraindicações, limitações, características dos usuários e possíveis situações de uso incorreto razoavelmente previsíveis.

Essas informações influenciam diretamente a classificação regulatória, os requisitos de segurança e desempenho, a estratégia de gerenciamento de riscos, as avaliações clínicas e o processo de engenharia de usabilidade. Um uso pretendido genérico ou incompleto pode gerar inconsistências em toda a documentação do projeto.

Etapa 2: Levantamento de requisitos

Com o uso pretendido definido, a equipe deve transformar as necessidades dos usuários, requisitos regulatórios e objetivos do produto em requisitos de projeto claros, verificáveis e rastreáveis.

Podem ser incluídos requisitos funcionais, de desempenho, segurança, usabilidade, software, interface, materiais, embalagem, rotulagem, transporte, armazenamento e compatibilidade com acessórios ou outros equipamentos.

Cada requisito precisa ser suficientemente objetivo para permitir uma verificação posterior. Expressões vagas, como “fácil de usar”, “seguro” ou “alta qualidade”, devem ser convertidas em critérios mensuráveis.

Também é importante controlar alterações nos requisitos ao longo do desenvolvimento. Cada mudança deve ser analisada quanto ao impacto sobre riscos, testes, documentação, cronograma e decisões já aprovadas.

Etapa 3: Gerenciamento de risco

O gerenciamento de riscos deve acompanhar todo o ciclo de vida do dispositivo médico e não ser tratado apenas como um documento elaborado ao final do projeto.

Conforme a ISO 14971, a equipe deve identificar perigos, situações perigosas e possíveis danos, estimar e avaliar os riscos e definir medidas de controle quando necessário. Essas medidas podem envolver mudanças no projeto, recursos de proteção, alarmes, informações de segurança ou orientações de uso.

Os controles de risco precisam ser incorporados aos requisitos do produto e posteriormente verificados quanto à sua implementação e eficácia. Alterações de projeto, novos resultados de testes e informações provenientes de avaliações de usabilidade também podem exigir a revisão da análise de riscos.

A integração entre riscos, requisitos, desenvolvimento e testes evita lacunas e permite demonstrar como cada risco relevante foi tratado.

Etapa 4: Engenharia de usabilidade

A engenharia de usabilidade deve ser integrada ao desenvolvimento desde as primeiras decisões do projeto, conforme a IEC 62366-1. Seu objetivo não é apenas tornar a interface mais agradável, mas reduzir riscos relacionados à interação entre usuários, produto e ambiente de uso.

O processo envolve a definição da especificação de uso, a identificação das características da interface, a análise de perigos relacionados ao uso e a determinação das tarefas que podem contribuir para situações perigosas.

Avaliações formativas permitem identificar dificuldades e corrigir problemas durante o desenvolvimento, quando as alterações ainda são viáveis. Já a avaliação sumativa busca demonstrar que os usuários previstos conseguem realizar as tarefas críticas de forma segura nas condições representativas de uso.

Tratar a usabilidade apenas como um teste final limita a possibilidade de correção e pode resultar em falhas de interface, novos riscos, repetição de estudos e atrasos regulatórios.

Etapa 5: Desenvolvimento e prototipagem

Nesta etapa, os requisitos definidos anteriormente são transformados em soluções de projeto. Isso pode envolver hardware, software, interface, acessórios, embalagem e instruções de uso, conforme as características do dispositivo médico.

Protótipos e versões intermediárias permitem avaliar a viabilidade técnica, identificar limitações e corrigir problemas antes da fabricação da versão final. As decisões tomadas precisam permanecer relacionadas aos requisitos de entrada e aos riscos já identificados.

Etapa 6: Verificação do projeto

A verificação demonstra se as saídas do desenvolvimento atendem aos requisitos definidos para o produto. Em termos práticos, responde à pergunta: o dispositivo foi desenvolvido corretamente conforme as especificações?

Podem ser utilizados ensaios, inspeções, análises técnicas, revisões de projeto e testes de software. Cada atividade deve possuir método, critério de aceitação, resultado e conclusão documentados.

Etapa 7: Validação do projeto

A validação avalia se o produto final atende ao uso pretendido e às necessidades dos usuários previstos. A pergunta principal passa a ser: o dispositivo correto foi desenvolvido para a aplicação proposta?

Essa etapa pode envolver avaliações de desempenho, validação de usabilidade, testes em condições representativas de uso e análise das instruções fornecidas ao usuário. A validação deve considerar o produto final ou uma unidade equivalente à que será comercializada.

Etapa 8: Documentação e dossiê técnico

Os resultados do desenvolvimento precisam ser organizados de forma rastreável no histórico do projeto e no dossiê técnico do dispositivo médico.

Entre os registros normalmente consolidados estão os requisitos de entrada e saída, gerenciamento de riscos, verificações, validações, engenharia de usabilidade, alterações de projeto e evidências de atendimento aos requisitos regulatórios aplicáveis.

Uma documentação construída durante o projeto reduz lacunas, facilita revisões e evita que as evidências sejam reunidas somente no momento da submissão regulatória.

Erros comuns

• começar sem uso pretendido claro;
• separar risco, usabilidade e desenvolvimento;
• deixar verificação e validação para o final;
• falta de rastreabilidade entre etapas;
• documentação construída apenas no final.

Como estruturar o desenvolvimento de dispositivos médicos

O desenvolvimento de dispositivos médicos exige integração entre requisitos, gerenciamento de riscos, engenharia de usabilidade, verificações, validações e documentação regulatória. Quando essas atividades são conduzidas de maneira isolada ou apenas ao final do projeto, aumentam as chances de retrabalho, lacunas documentais e atrasos na regularização do produto.

Uma abordagem estruturada e rastreável permite que as decisões técnicas sejam justificadas, que os riscos sejam controlados ao longo do projeto e que as evidências necessárias sejam construídas progressivamente. Mais do que cumprir etapas, o objetivo é desenvolver um dispositivo seguro, eficaz e adequado ao uso pretendido.

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Qual a diferença entre verificação e validação?

Verificação confirma se o produto atende aos requisitos. Validação confirma se atende ao uso pretendido.

Preciso aplicar todas as normas desde o início?

Sim. A integração precoce evita retrabalho e inconsistências.

Usabilidade faz parte do desenvolvimento ou é etapa separada?

Faz parte do desenvolvimento e deve ser integrada desde o início.

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Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.