Erros comuns no desenvolvimento de dispositivos médicos que geram exigências na ANVISA

Os erros mais comuns no desenvolvimento de dispositivos médicos raramente estão na tecnologia. Na maioria dos casos, estão na estrutura do projeto — e aparecem na submissão à ANVISA.

Os erros comuns no desenvolvimento de dispositivos médicos raramente estão na tecnologia. Na maioria dos casos, eles estão na estrutura do projeto.

Na prática regulatória, isso aparece de forma clara:

• o produto funciona;
• mas o dossiê não se sustenta;
• a ANVISA emite exigência.

Isso acontece porque o desenvolvimento não foi conduzido como um processo regulado.

O problema não está no produto

Um dos maiores equívocos é acreditar que se o produto funciona, ele será aprovado. Na realidade, a aprovação depende de:

• evidência técnica;
• coerência do dossiê;
• rastreabilidade entre decisões.

Sem isso, mesmo bons produtos enfrentam exigências.

Erro 1: começar sem uso pretendido claro

O uso pretendido é a base de todo o projeto. Quando ele não está bem definido, a classificação pode estar errada, os requisitos ficam inconsistentes e a validação perde sentido. Esse erro compromete todas as etapas seguintes.

Erro 2: separar desenvolvimento, risco e usabilidade

Outro erro comum é tratar cada área de forma isolada: engenharia desenvolve, qualidade documenta e usabilidade entra no final. Isso quebra a lógica regulatória. O correto é integrar desenvolvimento, gerenciamento de risco (ISO 14971) e engenharia de usabilidade (IEC 62366-1).

Erro 3: deixar a usabilidade para o final

Esse é um dos erros que mais geram retrabalho. Quando a usabilidade é feita apenas na fase final, os problemas aparecem tarde, as mudanças ficam caras e o cronograma atrasa. Na prática: usabilidade não é validação — é parte do desenvolvimento.

Erro 4: não identificar tarefas críticas

Sem tarefas críticas definidas, não há foco na avaliação, riscos relevantes passam despercebidos e os testes perdem valor. As tarefas críticas são o elo entre risco, uso e validação.

Erro 5: testes sem base em risco

Realizar testes sem conexão com risco leva a dados pouco relevantes, dificuldade de justificar resultados e baixa força regulatória. O correto é seguir a lógica risco → tarefa → teste → evidência.

Erro 6: usuários não representativos

Testar com usuários inadequados é um erro frequente. Isso ocorre quando o perfil não corresponde ao uso real, o nível de experiência não é considerado ou o contexto de uso é ignorado. Nesse caso, os resultados não refletem a realidade.

Erro 7: confundir verificação com validação

Outro erro crítico é tratar validação como teste técnico. A verificação confirma requisitos; a validação confirma o uso real. Sem validação adequada, a evidência fica incompleta.

Erro 8: documentação construída no final

Documentação não é um relatório final. Ela deve ser construída ao longo do projeto. Quando isso não acontece, as informações ficam inconsistentes, a rastreabilidade se perde e o dossiê enfraquece.

Erro 9: depender de instruções de uso

Muitos projetos tentam resolver problemas de design com instruções. Mas instruções não eliminam erro de uso, não substituem interface adequada e não garantem segurança. Elas são apenas uma medida complementar.

Erro 10: não considerar o contexto real de uso

Testes realizados fora da realidade levam a resultados irreais, falsa sensação de segurança e falhas na validação. O contexto de uso é parte essencial da avaliação.

O que esses erros geram na prática

Esses erros normalmente resultam em exigências da ANVISA, atrasos no processo, necessidade de novos testes, aumento de custo e retrabalho. Ou seja: o problema não aparece no desenvolvimento — aparece na submissão.

Como evitar esses erros

Uma abordagem estruturada envolve:

• definir o uso pretendido desde o início;
• integrar risco, usabilidade e desenvolvimento;
• aplicar engenharia de usabilidade continuamente;
• validar com base em uso real;
• documentar ao longo do projeto.

Isso transforma o desenvolvimento em um processo consistente.

Conclusão

Os erros mais comuns no desenvolvimento de dispositivos médicos não são técnicos — são estruturais. Eles acontecem quando o projeto não é conduzido com visão regulatória. Quando bem estruturado, o desenvolvimento flui, a validação confirma e a submissão se sustenta. Quando não é, o problema aparece na ANVISA.

Qual o erro mais comum no desenvolvimento de dispositivos médicos?

Falta de integração entre risco, usabilidade e desenvolvimento.

Testes de usabilidade são suficientes para aprovação?

Não. Eles precisam estar conectados ao gerenciamento de risco.

Posso ajustar problemas apenas na documentação?

Não. Problemas estruturais precisam ser corrigidos no projeto do dispositivo médico.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios — da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.