Como identificar perigos relacionados ao uso em dispositivos médicos

Muitos fabricantes focam nos riscos técnicos do produto, mas boa parte dos eventos adversos ocorre por erros de uso. A IEC 62366-1 exige que os fabricantes identifiquem e analisem os perigos relacionados ao uso — parte da documentação obrigatória para registro na ANVISA.

O que são perigos relacionados ao uso

São situações em que a interação entre o usuário e o dispositivo pode resultar em risco para o paciente, usuário ou terceiros. Normalmente associados a interpretação incorreta de informações, configuração inadequada, execução incorreta de tarefas, dificuldades na interface e uso em condições diferentes das previstas. Ao contrário de falhas técnicas, esses riscos surgem da forma como o dispositivo é utilizado na prática.

A relação entre IEC 62366 e ISO 14971

A ISO 14971 trata da identificação e do controle de riscos de forma geral; a IEC 62366 foca nos riscos causados pela interação usuário-dispositivo. Por isso existe integração entre a análise de riscos e o processo de engenharia de usabilidade.

Etapas para identificar perigos relacionados ao uso

1. Definir o perfil dos usuários

Médicos, enfermeiros, técnicos, pacientes ou cuidadores — cada perfil tem níveis diferentes de treinamento, experiência e familiaridade com tecnologia.

2. Analisar o ambiente de uso

Hospital, clínica, ambulatório ou domicílio. Ambientes com pressão de tempo e múltiplas tarefas aumentam a probabilidade de erro.

3. Mapear as tarefas críticas

Montagem, configuração de parâmetros, interpretação de alarmes, leitura de resultados e manutenção básica — cada tarefa deve ser analisada.

4. Identificar possíveis erros de uso

Avaliar como o usuário poderia executar cada ação de forma incorreta (selecionar um parâmetro errado, interpretar mal um indicador, esquecer uma etapa, conectar um acessório incorreto).

5. Avaliar as consequências dos erros

Nem todos os erros representam riscos graves; avaliar as consequências permite identificar quais situações são críticas.

Ferramentas utilizadas

Análise de tarefas, brainstorming com especialistas, revisão de incidentes anteriores, análise heurística da interface e revisão de literatura ou bases de dados de eventos adversos.

Perigo relacionado ao uso é o mesmo que falha técnica?

Não. O perigo relacionado ao uso surge da interação do usuário com o dispositivo, não de uma falha interna do produto.

Essa análise é obrigatória para a ANVISA?

É parte da engenharia de usabilidade exigida pela IEC 62366-1 e compõe a documentação avaliada em registro ou cadastro.

Quando começar a identificar esses perigos?

Desde o início do desenvolvimento, de forma integrada ao gerenciamento de risco.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.