O que são erros de uso em dispositivos médicos

Um dos conceitos mais mal interpretados no desenvolvimento de dispositivos médicos é o de erro de uso. Segundo a IEC 62366-1, ele não é um problema do usuário, mas de interação entre usuário, interface e contexto.

O que é erro de uso segundo a IEC 62366-1

É uma ação (ou ausência de ação) do usuário que leva a um resultado diferente do esperado pelo fabricante. O erro não está na intenção, mas no resultado: interpretar a interface incorretamente, executar uma sequência errada, omitir uma etapa crítica ou responder de forma inadequada a um alerta. Se o erro é previsível, deve ser tratado como risco de projeto.

Erro de uso não é culpa do usuário

Se um usuário erra, o sistema precisa ser questionado. Erros de uso geralmente são consequência de interface confusa, feedback inadequado, excesso de complexidade, falta de padronização ou inconsistência de informações. Culpar o usuário apenas oculta um risco que pode se repetir.

Tipos de erros de uso

Execução incorreta: realizar a ação de forma errada (inserir um parâmetro incorreto). Omissão de ação: deixar de executar uma etapa necessária. Sequência incorreta: realizar ações fora da ordem esperada. Interpretação incorreta: ler de forma equivocada um valor ou um alerta.

O que NÃO é erro de uso

Falha técnica é um problema interno do dispositivo (falha eletrônica ou de software). Uso intencional incorreto (misuse) é quando o usuário deliberadamente ignora as instruções. Essa distinção é essencial para a análise regulatória.

Relação entre erro de uso e risco

Todo erro de uso relevante deve ser tratado dentro do gerenciamento de risco conforme a ISO 14971: identificar o erro previsível, associá-lo a uma situação perigosa, avaliar o possível dano e implementar medidas de controle.

Como reduzir erros de uso

Erros de uso não são eliminados com treinamento — são reduzidos com engenharia: simplificar a interface, padronizar interações, melhorar o feedback visual e auditivo, reduzir a dependência de memória e testar com usuários reais. A avaliação formativa é essencial nesse processo.

Erro de uso é culpa do usuário?

Não. Segundo a IEC 62366-1, o erro deve ser tratado como falha de interação, não de intenção.

Todo erro de uso precisa ser analisado?

Sim, especialmente aqueles que podem levar a risco ou dano.

Treinamento resolve erro de uso?

Não completamente. A principal abordagem deve ser a melhoria do design e da interface.

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