Quantos usuários são necessários em um teste de usabilidade para dispositivos médicos

Quantos usuários são necessários para um teste de usabilidade? A expectativa de muitos fabricantes é encontrar um número fixo, mas em dispositivos médicos essa é uma decisão de engenharia baseada em risco, objetivo e contexto de uso.

A abordagem de Nielsen: 5 a 6 usuários por perfil

Os estudos de Jakob Nielsen demonstram que um pequeno número de usuários identifica a maior parte dos problemas de usabilidade. Na prática, 5 a 6 usuários por perfil permitem identificar erros recorrentes, revelar falhas de interface e compreender padrões de interação.

Essa abordagem se aplica apenas a avaliações formativas?

Não. Embora tradicionalmente associada a avaliações formativas, a abordagem baseada em pequenos grupos também pode ser aplicada em avaliações sumativas, desde que haja alinhamento com o nível de risco, justificativa técnica clara e cobertura adequada das tarefas críticas. O número não define a validade — a justificativa define.

O que dizem normas e regulações

A IEC 62366-1 não estabelece número mínimo de usuários. Ela exige que os usuários sejam representativos, que as tarefas críticas sejam avaliadas e que a evidência seja suficiente para demonstrar segurança.

E a ANVISA?

A ANVISA segue a mesma lógica e não define número mínimo obrigatório. O foco está na coerência do estudo, na adequação dos usuários, na relação com riscos de uso e na consistência dos resultados.

Diferença em relação ao FDA

Para o FDA, diretrizes como as da AAMI indicam cerca de 15 usuários por grupo de usuário distinto, normalmente com usuários representativos do mercado-alvo. É um cenário regulatório diferente do brasileiro.

O que realmente define o número

Mais importante que um número fixo é responder: as tarefas críticas estão cobertas? Os usuários representam o uso real? Os principais erros de uso foram identificados? A evidência é suficiente para sustentar a segurança? Documentar a justificativa da amostra garante robustez técnica e defensabilidade regulatória.

Posso usar a partir de 5 usuários em avaliação sumativa?

Sim, desde que a amostra seja suficiente para cobrir tarefas críticas e esteja tecnicamente justificada.

A ANVISA exige um número mínimo?

Não. Ela avalia a qualidade e a consistência da evidência apresentada.

Quando devo aumentar o número de usuários?

Quando há maior complexidade, múltiplos perfis ou maior risco associado ao uso.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.