Design centrado no usuário em dispositivos médicos: como aplicar na prática regulatória

Design centrado no usuário é um conceito amplamente utilizado, mas frequentemente mal aplicado em dispositivos médicos. No contexto regulatório, conforme a IEC 62366-1, não é uma abordagem opcional — é parte da engenharia do produto.

O que é design centrado no usuário

É uma abordagem de desenvolvimento que considera o usuário desde o início, integra necessidades reais ao projeto e avalia continuamente a interação com o produto. Em dispositivos médicos, isso vai além da experiência: está diretamente relacionado à segurança do uso.

O erro mais comum

Tratar design centrado no usuário como entrevistas iniciais, testes no final do projeto ou validação estética da interface cria uma lacuna entre o que foi projetado e o que será realmente utilizado — e é aí que surgem os erros de uso.

Como processo de engenharia

Na prática regulatória, design centrado no usuário se traduz em engenharia de usabilidade: definição do uso pretendido, análise de tarefas, identificação de erros de uso, avaliação formativa e validação do uso seguro. Não é uma etapa — é um processo contínuo.

Integração com gerenciamento de risco

Deve estar conectado ao gerenciamento de risco conforme a ISO 14971: identificar onde o usuário pode errar, avaliar o impacto desses erros e projetar a interface para reduzir risco. Sem essa integração, a usabilidade perde valor regulatório.

Avaliação formativa e sumativa

As avaliações formativas identificam problemas precocemente e ajustam a interface ao longo do desenvolvimento. A avaliação sumativa é a etapa de validação, que demonstra que o usuário consegue utilizar o dispositivo corretamente e que os riscos de uso foram controlados.

O que a ANVISA espera ver

A ANVISA avalia se existe um processo estruturado: rastreabilidade entre risco e interface, evidência de avaliação ao longo do desenvolvimento e coerência entre projeto e uso real.

Design centrado no usuário é obrigatório?

Não como termo isolado, mas seus princípios são exigidos dentro da engenharia de usabilidade.

Usabilidade e design centrado no usuário são a mesma coisa?

São conceitos relacionados; na prática regulatória, o design centrado no usuário se materializa na engenharia de usabilidade.

Preciso envolver usuários desde o início?

Sim. Isso reduz risco e melhora a qualidade do produto.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.