Checklist regulatório de usabilidade para dispositivos médicos: o que a ANVISA realmente espera

Um checklist de usabilidade para dispositivos médicos pode parecer algo simples.

Mas, na prática, ele é uma das ferramentas mais eficazes para evitar exigências regulatórias.

Isso porque a maior parte dos problemas em submissões não está na ausência de testes.

Está na falta de estrutura.

Projetos chegam à ANVISA com:

• testes desconectados do risco
• ausência de tarefas críticas
• usuários não representativos
• documentação inconsistente

E o resultado é previsível:

exigência, retrabalho e atraso.

Este checklist organiza os principais pontos que precisam estar cobertos para que a usabilidade se torne, de fato, evidência regulatória.

---

O que a ANVISA realmente avalia

Antes de aplicar qualquer checklist, é importante entender um ponto:

A ANVISA não avalia apenas se um estudo foi realizado.

Ela avalia a coerência do processo.

Na prática, isso significa analisar se existe conexão entre:

• uso pretendido
• riscos de uso
• interação com o usuário
• evidência apresentada

Se essa lógica não estiver clara:

o estudo perde valor regulatório.

---

1. Uso pretendido claramente definido

Verifique se:

• ( ) o usuário está definido (profissional, leigo ou paciente)
• ( ) o ambiente de uso está descrito
• ( ) a finalidade clínica está clara
• ( ) existem limitações de uso

Sem um uso pretendido bem estruturado:

• a análise de risco fica inconsistente
• as tarefas críticas não fazem sentido
• a validação perde direção

---

2. Perfis de usuário definidos corretamente

Verifique se:

• ( ) todos os perfis relevantes foram considerados
• ( ) diferenças de experiência foram avaliadas
• ( ) usuários críticos foram identificados
• ( ) o contexto de uso foi incluído

Um erro comum é tratar “usuário” como um grupo único.

Na prática, isso compromete toda a avaliação.

---

3. Análise de tarefas estruturada

Verifique se:

• ( ) as tarefas principais foram mapeadas
• ( ) as tarefas críticas foram identificadas
• ( ) existe fluxo de uso documentado
• ( ) há relação entre tarefa e risco

As tarefas críticas são o elo entre:

interação e segurança.

Sem elas, não existe avaliação consistente.

---

4. Identificação de erros de uso

Verifique se:

• ( ) erros previsíveis foram identificados
• ( ) erros estão associados às tarefas
• ( ) situações perigosas foram descritas
• ( ) há conexão com risco

Esse é um dos pilares da IEC 62366-1.

Se erros de uso não são identificados:

o risco não está sob controle.

---

5. Integração com gerenciamento de risco

Verifique se:

• ( ) erros de uso estão no arquivo de risco
• ( ) há ligação com perigos e danos
• ( ) medidas de controle foram definidas
• ( ) risco residual foi avaliado

A usabilidade precisa estar integrada à ISO 14971.

Se estiver separada:

a evidência perde consistência.

---

6. Avaliações formativas realizadas

Verifique se:

• ( ) houve avaliação ao longo do desenvolvimento
• ( ) problemas de interface foram identificados
• ( ) melhorias foram implementadas
• ( ) decisões foram registradas

Sem avaliação formativa:

• erros aparecem tarde
• mudanças ficam caras
• a validação fica comprometida

---

7. Planejamento adequado da avaliação sumativa

Verifique se:

• ( ) o objetivo da validação está claro
• ( ) tarefas críticas estão incluídas
• ( ) critérios de sucesso foram definidos
• ( ) perfis de usuário estão corretos

Planejamento fraco leva a:

dados fracos.

---

8. Execução com usuários representativos

Verifique se:

• ( ) os usuários refletem o uso real
• ( ) o ambiente é realista ou justificado
• ( ) as tarefas foram executadas conforme planejado
• ( ) erros foram registrados corretamente

Sem representatividade:

o teste não reflete a realidade.

---

9. Análise consistente dos resultados

Verifique se:

• ( ) erros foram analisados criticamente
• ( ) causas foram identificadas
• ( ) impacto na segurança foi avaliado
• ( ) decisões foram tomadas com base nos dados

Aqui está um erro comum:

relatórios descritivos, sem análise.

---

10. Validação do uso seguro

Verifique se:

• ( ) tarefas críticas foram concluídas corretamente
• ( ) riscos foram controlados
• ( ) não há erros críticos sem mitigação
• ( ) o uso seguro foi demonstrado

Essa é a base da validação de projeto.

---

11. Documentação estruturada

Verifique se:

• ( ) há relatório completo
• ( ) existe rastreabilidade entre etapas
• ( ) risco, tarefa e teste estão conectados
• ( ) conclusões são consistentes

A documentação não é formalidade.

É o que sustenta o dossiê.

---

12. Alinhamento com a RDC 751

Verifique se:

• ( ) o uso está coerente com o dossiê técnico
• ( ) existe evidência de usabilidade/fatores humanos
• ( ) instruções de uso são consistentes com a interface
• ( ) riscos de uso estão controlados

A RDC 751 consolidou a necessidade de demonstrar segurança no uso.

---

O erro mais comum ao usar checklist

O checklist falha quando:

• é usado apenas no final
• não está integrado ao projeto
• vira apenas um “check de documento”

Checklist não substitui engenharia.

Ele organiza a engenharia.

---

Como usar este checklist na prática

O melhor uso do checklist é:

• ao longo do desenvolvimento
• em revisões internas
• antes da validação
• antes da submissão

Quando aplicado corretamente:

• reduz exigências
• melhora a qualidade do projeto
• aumenta a previsibilidade regulatória

---

Conclusão

Um checklist de usabilidade não é uma formalidade.

É um instrumento de controle de qualidade regulatória.

Ele garante que:

• o uso foi considerado
• os riscos foram tratados
• a evidência é consistente

Quando bem aplicado:

• o desenvolvimento flui
• a validação confirma
• a submissão se sustenta

Quando não:

o problema aparece na ANVISA.

Sobre a MedUse

A MedUse é especializada em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios.

Nossa equipe atua na estruturação de engenharia de usabilidade, documentação técnica e organização do backoffice regulatório para dispositivos médicos, ajudando empresas a atender requisitos da ANVISA e de normas internacionais aplicáveis ao setor.

🌐 Site: https://www.grupomeduse.com.br
📧 Email: contato@grupomeduse.com.br
📱 WhatsApp: (11) 93040-4679

Acompanhe a MedUse no LinkedIn para mais conteúdos sobre usabilidade, engenharia de usabilidade e regulação de dispositivos médicos:
🔗 https://www.linkedin.com/company/grupomeduse