Tópicos do Curso

Este curso é voltado para profissionais da área regulatória de dispositivos médicos, gestores de qualidade, avaliadores clínicos e técnicos envolvidos no desenvolvimento e certificação de produtos médicos que buscam dominar os processos de avaliação clínica em conformidade com exigências regulatórias.
Os participantes serão capacitados a planejar buscas metodológicas robustas de evidências clínicas, analisar criticamente dados científicos e elaborar relatórios técnicos que garantam segurança e eficácia dos dispositivos.
Com abordagem prática e alinhamento regulatório, o curso preparará os profissionais para enfrentar desafios complexos na validação clínica e na submissão de documentos a órgãos competentes.

Conteúdo Programático:

• Módulo 1: Introdução a avaliação clínica de dispositivos médicos
- Compreender o objetivo e importância da avaliação clínica
- Conhecer as normas e regulamentações

• Módulo 2: Metodologia de busca de dados
- Entender a metodologia de pesquisa clínica.
- Conhecer os critérios de dados
- Conhecer e como fazer a Implementação da Busca de Dados
- Avaliar os resultados no que se refere a validade cientifica, relevância e evidências

• Módulo 3: Relatório de Avaliação Clínica
- Estrutura do Relatório Final

Objetivos de aprendizagem:

• Compreender o papel estratégico da avaliação clínica no ciclo de vida de dispositivos médicos e suas bases regulatórias. • Aplicar metodologias sistemáticas para busca de dados clínicos utilizando critérios precisos.
• Analisar evidências científicas quanto à qualidade metodológica, relevância clínica e consistência para apoiar afirmações de segurança e desempenho.
• Elaborar relatórios completos de avaliação clínica seguindo estrutura normativa e requisitos técnicos para submissão regulatória. • Integrar princípios éticos e técnicos na interpretação de dados clínicos visando tomadas de decisão alinhadas às melhores práticas internacionais.

Duração:

• 12 horas

Público-alvo:

• Estudantes, Profissionais e Gestores envolvidos e/ou interessados na qualidade, projeto e desenvolvimento de dispositivos médicos
• Profissionais da área de Qualidade/ Responsáveis técnicos

Modalidade:

• Online (ao vivo)

Nos consulte para informações sobre a modalidade presencial e in company.

Investimento:

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Diferenciais do curso:

• Conteúdo atualizado com as últimas normativas e tendências globais.
• Foco na aplicabilidade prática e na resolução de problemas reais.
• Instrutores com vasta experiência na área de dispositivos médicos e regulamentações.