Backoffice Regulatório
Sua equipe precisa focar no desenvolvimento e estratégia comercial, mas falta uma ajudinha para elaborar o dossiê técnico para INMETRO, ANVISA, CE ou FDA?
Conte concosco!
Serviços de Backoffice Regulatório
Registro Histórico de Projeto
Ao fabricante é mandatório elaborar, arquivar e manter atualizado o registro histórico do projeto do dispositivo médico.
Nossa equipe é capacitada para elaborar a documentação do seu projeto de acordo com a legislação vigente e em conjunto com sua equipe de desenvolvimento.
Registro Mestre de Produto
Para produzir um produto de acordo com o projeto idealizado, certificado e registrado, o Registro Mestre de Produto deve ser disponibilizado.
Auxiliamos você durante cada etapa construindo a documentação técnica necessária para que o produto reflita inteiramente o projeto préviamente aprovado.
Gerenciamento de Riscos
O gerenciamento de riscos bem elaborado para dispositivos médicos salva vidas!
Conte conosco para atender a todos os requisitos regulatórios da ISO 14971 e legislações locais, enquanto mitiga os riscos do seu produto.
Processo de Engenharia de Usabilidade
Seja ao utilizar a IEC 62366, a IEC 60601-1-6 ou um processo dedicado, além de aumentar exponencialmente a segurança durante o uso, o Processo de Engenharia de Usabilidade entrega valor ao seu produto, fidelizando seus clientes e diminuindo custos operacionais.
Memorial Descritivo
Item importantíssimo para nortear desde a certificação e registro do produto, até as equipes de marketing e vendas.
Construímos o memorial descritivo do seu produto enquanto sua equipe se preocupa apenas com o desenvolvimento.
Manual do Usuário
A garantia do uso correto de todas as funções do seu produto.
Na MedUse, seu manual é elaborado por profissionais com expertise nessa atividade, atendendo aos requisitos regulatórios e também de experiência do usuário.
Revisão de embalagem e rotulagem
Suas embalagens e rotulagens atendem a todos os requisitos regulatórios necessários? Conte conosco para realizar uma curodoria criteriosa antes da submissão de sua documentação os organismos reguladores e também antes do envio da arte aos seus fornecedores.
Projeto eco-responsável
Precisa de ajuda com os requisitos da IEC 60601-1-9?
Elaboramos o dossiê de projeto eco-responsável do seu projeto.