Tópicos do Curso

Este curso é direcionado a profissionais da área de regulação médica, engenheiros biomédicos, gestores de qualidade e técnicos envolvidos no desenvolvimento e avaliação de dispositivos médicos que necessitam garantir conformidade com padrões internacionais de segurança biológica e toxicológica. Combinando bases teóricas e aplicações práticas alinhadas à ISO 10993 e regulamentações vigentes, os participantes aprenderão a conduzir avaliações biológicas robustas, interpretar dados toxicológicos críticos e elaborar relatórios técnicos que assegurem a segurança do paciente.
O curso preparará os profissionais para mitigar riscos associados à biocompatibilidade e integrar exigências normativas em todas as etapas do ciclo de vida do produto.

Conteúdo Programático:

• Módulo 1: Introdução à segurança biológica de dispositivos médicos
- Compreender o objetivo e importância da segurança biológica
- Conhecer as normas e regulamentações

• Módulo 2: Avaliação Biológica
- Princípios da Avaliação Biológica
- Critérios para Avaliação de Biocompatibilidade

• Módulo 3: Avaliação Toxicológica
- A importância da avaliação toxicológica para garantir a segurança dos pacientes
- Como avaliar a gravidade dos efeitos tóxicos observados

• Módulo 4: Relatório de Avaliação Biológica e Toxicológica
- Estrutura do Relatório Final de Avaliação Biológica e Toxicológica

Objetivos de aprendizagem:

• Compreender o propósito da segurança biológica em dispositivos médicos e identificar normas-chave (como a ISO 10993) que regulam sua aplicação prática.
• Aplicar princípios de avaliação biológica para determinar critérios de biocompatibilidade em diferentes categorias de dispositivos médicos.
• Analisar dados toxicológicos para classificar riscos à saúde do paciente e priorizar ações mitigatórias com base na gravidade dos efeitos observados.
• Elaborar relatórios técnicos completos de avaliação biológica e toxicológica seguindo estrutura padronizada e requisitos regulatórios específicos.
• Integrar conhecimentos multidisciplinares para apoiar decisões estratégicas no desenvolvimento de produtos seguros e eficazes sob parâmetros globais.

Duração:

• 3 horas

Público-alvo:

• Estudantes, Profissionais e Gestores envolvidos e/ou interessados na qualidade, projeto e desenvolvimento de dispositivos médicos
• Profissionais da área de Qualidade/ Responsáveis técnicos

Modalidade:

• Online (ao vivo)

Nos consulte para informações sobre a modalidade presencial e in company.

Investimento:

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Diferenciais do curso:

• Conteúdo atualizado com as últimas normativas e tendências globais.
• Foco na aplicabilidade prática e na resolução de problemas reais.
• Instrutores com vasta experiência na área de dispositivos médicos e regulamentações.