Tópicos do Curso

Este curso intensivo foi projetado para profissionais que buscam excelência no gerenciamento de projetos de dispositivos médicos, com ênfase na conformidade regulatória.
Através de uma abordagem prática, os participantes aprenderão a aplicar metodologias de gerenciamento de projetos para superar desafios específicos do setor, garantindo o sucesso do produto desde a concepção até a liberação no mercado.

Conteúdo Programático:

Módulo 1: Fundamentos Regulatórios na Gestão de Projetos
- Introdução à RDC 665 e ISO 13485: conceitos básicos e importância
- Visão geral do PMBOK, método cascata e método ágil
- Diferenças e sinergias entre engenharia e regulatórios

Módulo 2: Requisitos Regulatórios para Documentação de Projetos
- Avaliação de escopo, leitura e interpretação de normas técnicas para dispositivos médicos
- Detalhamento do Capítulo IV da RDC 665: controle de projeto e RMP
- Análise do Capítulo 7.3 da ISO 13485

Módulo 3: Planejamento e Requisitos do Projeto
- Planejamento de projeto conforme a RDC 665 e ISO 13485
- Definição de requisitos do projeto e critérios de aceitação
- Estabelecimento de cronograma e responsabilidades no projeto

Módulo 4: Desenvolvimento e Verificação do Projeto
- Desenvolvimento de projeto: metodologias e melhores práticas
- Procedimentos de verificação para assegurar conformidade com os requisitos
- Documentação e aprovação de dados de saída do projeto

Módulo 5: Validação e Transferência do Projeto
- Processo de validação de projeto e desenvolvimento
- Transferência de projeto para produção
- Critérios de aceitação e liberação do projeto

Módulo 6: Monitoramento Pós-Mercado e Alterações de Projeto
- Importância do monitoramento pós-mercado para dispositivos médicos
- Gestão de feedbacks, reclamações e vigilância pós-comercialização
- Procedimentos para gerenciar alterações de projeto e garantir conformidade contínua
  
Objetivos de aprendizagem:

• Aplicar metodologias de gerenciamento de projetos para atender especificamente às necessidades dos dispositivos médicos.
• Navegar com eficácia pelas regulamentações vigentes, incluindo RDC 665/2022 e Portaria INMETRO 384/2020.
• Utilizar ferramentas de gerenciamento de projetos para otimizar o desenvolvimento de produtos para a saúde.
• Gerenciar com eficácia todas as fases do ciclo de vida do projeto de dispositivos médicos.

Duração:

• 16 horas

Público-alvo:

• Estudantes, Profissionais e Gestores envolvidos e/ou interessados no projeto e desenvolvimento de dispositivos médicos
• Profissionais da área de Qualidade/ Responsáveis técnicos

Modalidade:

• Online (ao vivo)
• Online (gravado)
Nos consulte para informações sobre a modalidade presencial e in company. 

Investimento:

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Diferenciais do Curso:

• Enfoque nas mais recentes regulamentações e como elas afetam o gerenciamento de projetos de dispositivos médicos.
• Abordagem prática que prepara os participantes para aplicar imediatamente o conhecimento adquirido.
• Instrutores com experiência real no gerenciamento de projetos de dispositivos médicos e na navegação por desafios regulatórios.