Tópicos do Curso

Este curso especializado é destinado a profissionais da área de saúde, engenheiros de processos, gestores de qualidade e técnicos envolvidos na esterilização de dispositivos médicos que desejam dominar o uso do óxido de etileno (ETO) em conformidade com padrões regulatórios. Combinando fundamentos teóricos e aplicações práticas, os participantes explorarão desde os princípios básicos da esterilização por ETO até estratégias para validação, monitoramento contínuo e conformidade regulatória. Com foco na ISO 11135 e normas correlatas, o curso capacitará os profissionais a otimizar processos críticos de esterilização visando segurança do paciente e eficácia operacional.

Conteúdo Programático:

• Módulo 1: Conceitos de Esterilização por Óxido de Etileno
- Compreender o que é a esterilização e o papel do óxido de etileno no processo.
- Conhecer os benefícios e limitações do uso do óxido de etileno.

• Módulo 2: Desenvolvimento do Processo de Esterilização
- Entender as etapas essenciais para desenvolver um processo eficaz de esterilização por óxido de etileno.
- Identificar os fatores críticos que influenciam a eficácia do processo.

• Módulo 3: Validação do Processo de Esterilização
- Entender o conceito de validação do processo de esterilização.
- Conhecer as metodologias para validação e qualificar um processo de esterilização eficaz.

• Módulo 4: Monitoramento e Controle de Rotina - Entender a importância do monitoramento contínuo do processo de esterilização.
- Conhecer os tipos de registros necessários para garantir a qualidade do processo.

• Módulo 5: Manutenção da Eficácia do Processo
- Garantir a continuidade da eficácia do processo de esterilização ao longo do tempo.
- Compreender como realizar manutenção preventiva.

• Módulo 6: Requisitos Normativos Aplicáveis (ISO 11135 e Normas Relacionadas)
- Compreender os requisitos de normas internacionais que regulamentam a esterilização por óxido de etileno.

Objetivos de aprendizagem:

• Compreender o papel do óxido de etileno na esterilização de dispositivos médicos e avaliar seus benefícios e limitações técnicas.
• Aplicar metodologias para desenvolvimento de processos de esterilização por ETO identificando fatores críticos que impactam sua eficácia (ex.: tempo, temperatura e umidade).
• Implementar técnicas de validação conforme requisitos normativos para garantir reprodutibilidade e segurança do processo.
• Executar estratégias de monitoramento contínuo e registro de dados para manter padrões consistentes de qualidade durante a rotina operacional.
• Garantir a manutenção preventiva e reavaliação periódica dos processos para sustentar sua eficácia ao longo do tempo.
• Alinhar práticas às exigências da ISO 11135 e normas relacionadas para assegurar conformidade regulatória em ambientes industriais ou hospitalares.

Duração:

• 3 horas

Público-alvo:

• Estudantes, Profissionais e Gestores envolvidos e/ou interessados na qualidade, projeto e desenvolvimento de dispositivos médicos
• Profissionais da área de Qualidade/ Responsáveis técnicos

Modalidade:

• Online (ao vivo)

Nos consulte para informações sobre a modalidade presencial e in company.

Investimento:

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Diferenciais do curso:

• Conteúdo atualizado com as últimas normativas e tendências globais.
• Foco na aplicabilidade prática e na resolução de problemas reais.
• Instrutores com vasta experiência na área de dispositivos médicos e regulamentações.