GERENCIAMENTO DE RISCOS
(conforme a ISO 14971)

Tópicos do Curso

Este curso intensivo é projetado para profissionais envolvidos no desenvolvimento, fabricação e gestão de dispositivos médicos, que buscam compreender e aplicar efetivamente os princípios e processos de gerenciamento de risco conforme estabelecido pela ABNT NBR ISO 14971:2020.
Através de uma abordagem prática, os participantes aprenderão a identificar, avaliar, controlar e monitorar riscos ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos, garantindo a segurança dos pacientes e a conformidade regulatória.


Conteúdo Programático:

• Módulo 1: Introdução ao Gerenciamento de Risco
- Conceitos fundamentais de risco
- Importância do gerenciamento de risco em dispositivos médicos

• Módulo 2: ABNT NBR ISO 14971:2020 - Visão Geral
- Escopo e propósito da norma
- Princípios do gerenciamento de risco

• Módulo 3: Processo de Gerenciamento de Risco
- Etapas do processo de gerenciamento de risco
- Identificação de perigos e estimativa de riscos

• Módulo 4: Avaliação e Controle de Riscos
- Métodos para avaliação de riscos
- Estratégias de controle de riscos e medidas de mitigação

• Módulo 5: Gerenciamento de Risco Residual
- Avaliação de risco residual
- Critérios de aceitabilidade de risco

• Módulo 6: Integração com Sistema de Gestão da Qualidade
- Relação entre gerenciamento de risco e qualidade
- Documentação e registros de gerenciamento de risco

• Módulo 7: Estudos de Caso e Aplicações Práticas
- Análise de casos reais
- Workshop de aplicação do processo de gerenciamento de risco

Objetivos de aprendizagem:

• Compreender os fundamentos e a importância do gerenciamento de risco em dispositivos médicos. Dominar os requisitos e o processo de gerenciamento de risco conforme a ABNT NBR ISO 14971:2020. Implementar estratégias eficazes para a identificação, análise, avaliação e controle de riscos. Integrar o gerenciamento de risco ao sistema de gestão da qualidade e ao desenvolvimento de produtos.

Duração:

• 16 horas

Público-alvo:

• Profissionais de engenharia, qualidade, regulatórios e gestão de risco em empresas de dispositivos médicos.
• Pesquisadores e desenvolvedores de produtos médicos.
• Auditores e consultores em sistemas de gestão da qualidade e conformidade regulatória.

Modalidade:

• Online (ao vivo)
• Online (gravado)
Nos consulte para informações sobre a modalidade presencial e in company. 

Investimento:

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Diferenciais do Curso:

• Foco na mais recente versão da norma ABNT NBR ISO 14971:2020.
• Instrutores com experiência prática em gerenciamento de risco em dispositivos médicos.
• Abordagem prática, preparando os participantes para enfrentar desafios reais na gestão de riscos.