INTRODUÇÃO ÀS NORMAS TÉCNICAS PARA EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS

Tópicos do Curso

Este curso rápido e imersivo foi cuidadosamente projetado para profissionais e estudantes que buscam uma compreensão abrangente e aplicada das normas técnicas relacionadas a equipamentos eletromédicos e dispositivos médicos em geral. Através de uma abordagem dinâmica, interativa e com foco na aplicabilidade prática, os participantes serão capacitados a interpretar, aplicar e gerenciar requisitos normativos em seus projetos e processos, garantindo conformidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos.

Conteúdo Programático:

• Módulo 1: Introdução às Normas Técnicas
- Visão geral da compulsoriedade normativa
- Histórico e importância das normas para equipamentos eletromédicos

• Módulo 2: Organismos Normativos
- Papel e influência dos organismos internacionais (IEC, ISO)
- Processo de internalização das normas no Brasil (ABNT)

• Módulo 3: Interpretação das Normas da Série IEC
- Estrutura e elementos chave para interpretação
- Análise da Norma Geral (IEC 60601-1)

• Módulo 4: Normas Colaterais e Particulares
- Compreensão e aplicação das Normas Colaterais (IEC 60601-1-x)
- Importância das Normas Particulares para dispositivos específicos

• Módulo 5: Aplicação Prática e Estudos de Caso
- Exercícios de interpretação de normas em cenários reais
- Estudos de caso: desafios e soluções na aplicação das normas

• Módulo 6: Gestão da Qualidade e Conformidade
- Integração das normas técnicas aos sistemas de gestão da qualidade (ISO 13485)
- Preparação para auditorias e certificações


Objetivos de aprendizagem:

• Dominar a interpretação e aplicação das normas técnicas para equipamentos eletromédicos.
• Compreender a estrutura e o papel dos organismos normativos internacionais e sua influência no cenário brasileiro.
• Desenvolver habilidades para a revisão crítica de documentos técnicos e certificações baseadas em normas.
• Facilitar a comunicação eficaz sobre requisitos normativos com equipes multidisciplinares e entidades reguladoras.

Duração:

• 4 horas

Público-alvo:

• Estudantes, Profissionais e Gestores envolvidos e/ou interessados no projeto e desenvolvimento de dispositivos médicos
• Profissionais da área de Qualidade/ Responsáveis técnicos

Modalidades:

• Online (ao vivo)
• Online (gravado)
Nos consulte para informações sobre a modalidade presencial e in company. 

Investimento:

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Diferenciais do curso:

• Conteúdo atualizado com as últimas normativas e tendências globais.
• Foco na aplicabilidade prática e na resolução de problemas reais.
• Instrutores com vasta experiência na área de dispositivos médicos e regulamentações.