ANVISA participa do Fórum do MDSAP e reunião do RAC: avanços para fabricantes de dispositivos médicos

Entre 24 e 28 de junho, a ANVISA participou do Fórum do MDSAP (Medical Device Single Audit Program) e da reunião do Regulatory Authority Council (RAC), em Essen, na Alemanha, reunindo representantes de 27 países.

Ampla participação internacional

O Fórum MDSAP 2024 reuniu autoridades reguladoras, membros observadores e afiliados, além de representantes da indústria e de estados membros da Comunidade Europeia. Associações brasileiras como a ABIMED e a CBDL também participaram. Foi anunciada a entrada de Singapura (HSA) como membro observador, e México (Cofepris) e Quênia (KPPB) como membros afiliados.

Prioridades estratégicas do programa

A presidência do RAC, exercida pela autoridade da Austrália, apresentou prioridades como sustentabilidade do programa, aumento da transparência e melhoria da eficiência das auditorias, além da possibilidade de ampliar o programa para atender melhor os países participantes.

Participação brasileira e avanços regulatórios

O Brasil foi representado pela Gerência de Inspeção e Fiscalização de Dispositivos Médicos e pela Assessoria de Assuntos Internacionais da ANVISA. Foram destacados avanços no uso de relatórios e certificados do MDSAP para a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), com ampliação da validade do CBPF de dois para quatro anos conforme a RDC 850/2024.

Sobre o MDSAP

O Medical Device Single Audit Program permite que fabricantes realizem uma auditoria única, conduzida por um organismo autorizado, que avalia simultaneamente os requisitos regulatórios de diferentes autoridades participantes — incluindo Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.

O que é o MDSAP?

É um programa que permite uma auditoria única avaliando simultaneamente os requisitos de autoridades como Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.

O que mudou no CBPF?

A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para empresas participantes passou de dois para quatro anos, conforme a RDC 850/2024.

Quais países entraram no programa?

Singapura como membro observador; México e Quênia como membros afiliados.

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