ANVISA exigiu estudo de usabilidade: o que fazer?

Receber uma exigência da ANVISA solicitando estudo de usabilidade é comum em processos de registro ou cadastro, principalmente após a RDC 751/2022. Entenda por que acontece e como responder corretamente conforme a IEC 62366-1.

Por que a ANVISA exige estudo de usabilidade?

A razão principal é a segurança do paciente e do usuário. Diversos incidentes com dispositivos médicos estão associados a erros de uso, e não a falhas técnicas. A IEC 62366-1 estabelece o processo de engenharia de usabilidade para garantir que o produto seja intuitivo, que erros previsíveis sejam identificados e que os riscos de uso sejam controlados.

Quando a exigência costuma aparecer

Registro ou cadastro de novo dispositivo: com a RDC 751/2022, todas as classes podem precisar demonstrar avaliação da interface. Ausência de documentação de usabilidade no processo. Atualização regulatória ou reenquadramento do produto.

Como responder à exigência

Opção 1: estudo completo de engenharia de usabilidade

Necessário para produtos novos, com interface modificada ou novas funcionalidades. Envolve especificação de uso, identificação de perigos, análise de tarefas críticas, avaliação formativa (recomendada), teste com usuários representativos e documentação completa conforme a IEC 62366-1.

Opção 2: Anexo C da IEC 62366-1 (produtos legados)

Para dispositivos há muitos anos no mercado, a segurança da interface pode ser demonstrada por histórico de uso, dados de pós-mercado, análise de reclamações e revisão dos riscos de uso — válido apenas quando não houve alterações relevantes na interface.

Erro comum que gera novas exigências

Tentar justificar a segurança com o Anexo C em produtos que sofreram alterações. A ANVISA pode considerar a evidência insuficiente e emitir novas exigências. Por isso é essencial avaliar se o produto é realmente legado, se houve mudanças na interface e se será necessária a validação de usabilidade.

O estudo de usabilidade é sempre obrigatório?

Depende do produto e do risco, mas após a RDC 751/2022 a expectativa da ANVISA é de que a interação usuário-dispositivo seja avaliada.

Produtos legados precisam de teste com usuários?

Nem sempre. O Anexo C da IEC 62366-1 permite demonstrar segurança por histórico de uso e dados de pós-mercado, se não houve mudança na interface.

Posso usar o Anexo C se alterei a interface?

Não. Havendo mudanças relevantes na interação, a norma exige o processo completo de engenharia de usabilidade.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.