Usabilidade na RDC 751/22: o que a ANVISA realmente exige dos fabricantes

A usabilidade na RDC 751/22 deixou de ser uma boa prática e passou a ser, na prática, uma exigência regulatória para todas as classes de dispositivos médicos. Segurança não é apenas desempenho técnico — é segurança no uso.

O que mudou com a RDC 751

Antes da RDC 751 era comum tratar usabilidade como algo aplicável apenas a dispositivos complexos, uma exigência pontual ou um teste no final do projeto. Com a nova resolução isso não se sustenta: todo dispositivo médico precisa comprovar segurança, desempenho e adequação ao uso pretendido — o que inclui, necessariamente, a interação com o usuário.

Por que a usabilidade passou a ser obrigatória

A mudança está na lógica regulatória: o dispositivo deve ser seguro no contexto real de uso, o usuário pode ser profissional, leigo ou paciente, e o uso incorreto pode gerar risco. Se existe possibilidade de erro de uso, existe necessidade de evidência de usabilidade — e isso se aplica às Classes I, II, III e IV.

Impacto direto no registro e cadastro na ANVISA

Ao analisar um processo, a ANVISA avalia se o uso pretendido está claro, se os riscos de uso foram identificados, se existem tarefas críticas, se houve avaliação com usuários e se o uso é seguro. Quando essa evidência não existe, exigências são emitidas e o processo atrasa.

Não é sobre fazer um teste

Reduzir usabilidade a “fazer um teste” e “gerar um relatório” é um erro. A RDC 751 exige conexão entre risco e interação, identificação de erros de uso, validação do uso seguro e coerência no dossiê técnico.

Relação com segurança do paciente

Eventos adversos frequentemente estão relacionados ao uso, não à falha técnica: configurações incorretas, interpretação errada de informações, uso fora da sequência correta e falha na resposta a alertas. Esses erros são previsíveis e precisam ser tratados no projeto.

O papel da engenharia de usabilidade

Para atender à exigência, os fabricantes precisam estruturar análise de tarefas, identificação de erros de uso, avaliação formativa e validação com usuários — o processo de engenharia de usabilidade com base na IEC 62366-1.

Conclusão

A RDC 751 tornou a usabilidade parte da demonstração de segurança, para todas as classes. Não basta o dispositivo funcionar: o usuário precisa conseguir utilizá-lo corretamente e os riscos de uso precisam estar controlados. Caso contrário, o problema aparece na submissão.

A RDC 751 exige estudo de usabilidade para todas as classes?

Na prática, sim. Sempre que houver interação com o usuário, a evidência de uso seguro é necessária.

Dispositivos de baixo risco também precisam?

Sim, se houver risco relacionado ao uso.

Posso deixar usabilidade para o final do projeto?

Não é recomendado. Isso aumenta custo, retrabalho e risco regulatório.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.