Importei um dispositivo médico da China: devo registrar na ANVISA?

Importar dispositivos médicos da China é comum no mercado brasileiro. Na hora de registrar ou cadastrar o produto na ANVISA, a dúvida aparece: é possível? A resposta é sim, mas existem condições importantes a atender.

É possível registrar um produto fabricado na China?

Sim, desde que exista um responsável pelo produto no Brasil. Na prática, há dois cenários mais comuns.

Cenário 1: fabricante estrangeiro mantém o registro

O fabricante estrangeiro mantém a responsabilidade pelo produto e designa uma empresa brasileira como detentora do registro ou distribuidora: fornece a documentação técnica, o importador atua como representante e o produto é registrado em nome do fabricante original. Comum quando o fabricante possui estrutura regulatória internacional.

Cenário 2: importador brasileiro assume o papel de fabricante legal

O importador registra o produto em seu próprio nome e passa a ser o fabricante legal perante a ANVISA, assumindo a manutenção da documentação técnica, o gerenciamento de riscos, a vigilância pós-mercado e a rastreabilidade. Exige maior cuidado, pois a responsabilidade pela segurança é total.

O problema comum dos dispositivos importados

Muitos produtos chegam com documentação incompleta para os requisitos brasileiros: ausência de análise de riscos estruturada, falta de documentação de engenharia de usabilidade, relatórios de ensaio incompletos, ausência de histórico de projeto e inconsistências entre manuais e especificações.

Quando é necessário reconstruir a documentação

Quando a documentação estrangeira não atende às normas, pode ser necessário reconstruir a análise de riscos, organizar o histórico de projeto, adequar relatórios de ensaio, desenvolver a documentação de engenharia de usabilidade e revisar as instruções de uso.

A importância da engenharia de usabilidade

Além da documentação técnica tradicional, é preciso considerar os riscos relacionados ao uso conforme a IEC 62366-1, demonstrando que a interação usuário-dispositivo foi avaliada e que os erros de uso previsíveis foram tratados.

É possível registrar um produto fabricado na China na ANVISA?

Sim, desde que exista um responsável pelo produto no Brasil (fabricante estrangeiro com representante ou importador assumindo o papel de fabricante legal).

A documentação do fabricante estrangeiro costuma ser suficiente?

Nem sempre. É comum que precise ser reestruturada para atender aos requisitos regulatórios brasileiros.

Preciso de engenharia de usabilidade para um produto importado?

Sim. Os riscos relacionados ao uso precisam ser avaliados conforme a IEC 62366-1.

Sobre a MedUse. Somos especializados em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes e empresas do setor de saúde no desenvolvimento de produtos mais seguros, eficazes e alinhados aos requisitos regulatórios, da estruturação da engenharia de usabilidade à documentação técnica e ao backoffice regulatório.