Como evitar reprovação regulatória em dispositivos médicos: guia prático para aprovação na ANVISA
Saiba como evitar reprovação regulatória na ANVISA com um processo estruturado de risco, usabilidade e validação de dispositivos médicos.
Ler artigoBlog
Categoria: Regulação ANVISA
Checklist regulatório de usabilidade para dispositivos médicos: o que a ANVISA realmente espera
Checklist completo de usabilidade para dispositivos médicos conforme IEC 62366 e RDC 751. Evite exigências da ANVISA com este guia prático.
Ler artigoUsabilidade na RDC 751/22: o que a ANVISA realmente exige dos fabricantes
Entenda como a usabilidade é tratada na RDC 751/22 e o que a ANVISA realmente exige para aprovação de dispositivos médicos.
Ler artigoImportei um dispositivo médico da China: devo registrar na ANVISA?
Importou um dispositivo médico da China? Entenda se é possível registrá-lo na ANVISA, quais documentos são necessários e quais riscos evitar.
Ler artigoANVISA exigiu estudo de usabilidade: o que fazer?
A ANVISA solicitou estudo de usabilidade do seu dispositivo médico? Entenda por que isso acontece, quando é obrigatório e como responder conforme a IEC 62366-1.
Ler artigoUsabilidade e Avaliação Clínica em Dispositivos Médicos
Entenda a diferença entre usabilidade e avaliação clínica de dispositivos médicos e como as RDC 751/2022 e RDC 848/2024 abordam esses temas obrigatórios.
Ler artigoANVISA participa do Fórum do MDSAP e reunião do RAC: avanços para fabricantes de dispositivos médicos
A ANVISA participou do Fórum do MDSAP e da reunião do RAC na Alemanha para discutir melhorias no programa de auditoria internacional para dispositivos médicos.
Ler artigo