Bombas de infusão: desafios de usabilidade e riscos de erro no uso clínico
Entenda os principais desafios de usabilidade em bombas de infusão, os riscos de erro de uso e como atender à IEC 62366 e ANVISA.
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Conhecimento em usabilidade, desenvolvimento e regulação de dispositivos médicos
Conteúdos práticos sobre usabilidade para dispositivos médicos, aplicação da IEC 62366-1, gerenciamento de riscos conforme ISO 14971 e requisitos regulatórios da ANVISA.
O que são erros de uso em dispositivos médicos
Entenda o que são erros de uso em dispositivos médicos segundo a IEC 62366-1 e como eles impactam a segurança e a submissão à ANVISA.
Ler artigoComo identificar perigos relacionados ao uso em dispositivos médicos
Aprenda como identificar perigos relacionados ao uso em dispositivos médicos conforme a IEC 62366 e melhorar a segurança do produto.
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Entenda as etapas do desenvolvimento de dispositivos médicos e como integrar ISO 13485, ISO 14971 e IEC 62366 para evitar reprovação regulatória.
Ler artigoComo planejar um teste de usabilidade para dispositivos médicos
Planeje um teste de usabilidade para dispositivos médicos seguindo a IEC 62366 e a ANVISA para garantir conformidade e segurança.
Ler artigoImportei um dispositivo médico da China: devo registrar na ANVISA?
Importou um dispositivo médico da China? Entenda se é possível registrá-lo na ANVISA, quais documentos são necessários e quais riscos evitar.
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Descubra quais dispositivos médicos precisam aplicar engenharia de usabilidade segundo a RDC 751/2022 e a IEC 62366-1 nos processos regulatórios da ANVISA.
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Aprenda como aplicar a IEC 62366-1 na prática. Veja o passo a passo da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos e como estruturar a documentação exigida pela ANVISA.
Ler artigoANVISA exigiu estudo de usabilidade: o que fazer?
A ANVISA solicitou estudo de usabilidade do seu dispositivo médico? Entenda por que isso acontece, quando é obrigatório e como responder conforme a IEC 62366-1.
Ler artigoUsabilidade e Avaliação Clínica em Dispositivos Médicos
Entenda a diferença entre usabilidade e avaliação clínica de dispositivos médicos e como as RDC 751/2022 e RDC 848/2024 abordam esses temas obrigatórios.
Ler artigoQuer falar diretamente com a equipe?
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